5g42细胞还原上市了吗?

来源:百度知道
责任编辑:
字体:

药品说明书和标签管2113理规定  第一章5261 总 则  第一条 为规范药品4102说明书和标签的管理,根据《中1653华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。  第二章 药品说明书  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。  药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。  根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。  第三章 药品的标签  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。  包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。  第四章 药品名称和注册商标的使用  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;  (四)除因包装尺寸的*而无法同行书写的,不得分行书写。  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。  第五章 其他规定  第二十八条 *品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。  第六章 附 则  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。  这是要求的  注射用阿莫西林钠  【标准来源】  【药品名称】  通用名:注射用阿莫西林钠商品名:英文名:AmoxicillinSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongAmoxilingna本品主要成分为阿莫西林钠,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。其结构式为:分子式:C16H18N3NaO5S分子量:387.40  【成份】  【性状】  本品为白色或类白色粉末或结晶。  【作用类别】  【药理毒理】  阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。  【药代动力学】  肌内注射阿莫西林钠0.5g后达峰时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为14mg/L,与同剂量阿莫西林口服后的血药峰浓度相近。静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mg/L,5小时后为1mg/L。本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9~40.0mg/L。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2?)为1.08小时,60%以上以原型药自尿中排出,约24%药物在肝内代谢,尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。  【适应症】  阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。  【用法和用量】  肌内注射或稀释后静脉滴注给药。*一次0.5~1g,每6~8小时1次。小儿一日剂量按体重50~100mg/Kg,分3~4次给药。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。血液透析可清除本品,每次血液透析后应给予阿莫西林1g。  【不良反应】  1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。  【禁忌】  青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。  【注意事项】  1.青霉素类药物偶可致过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5.下列情况应慎用:(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者.(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。  【孕妇及哺乳期妇女用药】  动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。  【儿童用药】  【老年患者用药】  【药物相互作用】  1.丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长;2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。  【药物过量】  在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。  【规格】  按C16H19N3O5S计算0.5g  【贮藏】  遮光,密闭保存。  【包装】  【有效期】,药品说明书应该包2113含多少内容这个5261不好回答。随便举一例中成药品说4102明书桑菊感冒冲剂-感冒类药药品名称:桑菊感冒冲剂分类:中成药科别:内科类别:感冒类药药品组成:桑叶、菊花、连翘、薄荷油、苦杏仁、桔梗、甘草、芦根。性状:本品为淡棕色至棕褐色的颗粒,气微香、味微苦。功能主治:疏风清热,宣肺止咳 。用于风热感冒初起,头痛,咳嗽,口干,咽痛。用法用量:开水冲服,1次11~22g,一日2~3次。规格:颗粒剂,每袋装11克。禁忌:不适用于风寒感冒。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。注意事项:(1)素有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重慢性病者,孕妇或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。(2)应严格按照用法用量服用,婴幼儿、年老体虚患者应在医师指导下服用。(3)服用三天后,症状无缓解,发热,咳嗽加重,并出现其他严重症状时,应停药,并去医院就诊。(4)除非在医师指导下,否则不得超过推荐剂量使用。(5)该药应放置于儿童不能触及处。(6)过敏体质者慎用。贮藏:密封。处方来源:清·吴鞠通《温病条辨》。标准依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》第2册。其它名称:桑菊丸。其它剂型:片剂、散剂、糖浆剂、合剂、浓缩丸。青霉素【别名】苄青霉素、青霉素G、配尼西林,青霉素【外文名】Benzylpencillin ,Penicillin G【作用与用途】本品为繁殖期杀菌剂,对各种球菌如溶血性链球菌,肺炎球菌,葡萄球菌,草绿色链球菌,肠球菌,脑膜炎双球菌,淋球菌及G+杆菌如白喉杆菌,破伤风杆菌,产气荚膜杆菌,炭疽杆菌等都有强大的杀菌作用;螺旋体,放线菌对之也敏感,对某些G-杆菌如大肠杆菌,流感杆菌等高浓度时有效. 【作用机理】干扰敏感细菌细胞壁的粘肽合成,导致细胞壁缺损,引起细胞肿胀,变形,最后破裂死亡,起到杀菌作用.【适应症】1.溶血性链球菌感染:咽炎、扁桃体炎、猩红热、蜂窝织炎、皮肤软组织感染、败血症可作为首选。2.草绿色链球菌或肠球菌感染:亚急性细菌性心内膜炎可首选,但需加大剂量,并与氨基甙类抗生素合用,以增强疗效。3.肺炎球菌感染:大叶性肺炎、中耳炎、鼻旁窦炎、败血症等,可首选。4.金*葡萄球菌感染:如疖、痈、脓肿、骨髓炎等,对本品敏感的菌株可首选。5.白喉、破伤风、气性坏疽、炭疽等,可首选,但前两者需分别合用抗毒素。6.钩端螺旋体病、梅毒、回归热及放线菌病,均可首选。【用法与用量】* 肌注:一般感染40-80万u,Bid,严重感染 Qid。静滴:严重感染200-1000万u/日小儿 肌注:5-20万u/kg/日,分2-4次,也可作静滴。新生儿:<7天 10-20万u/(kg.d)治疗脑膜炎、心内膜炎每日静滴1000万U~2000万U. >7天 10-30万u/(kg.d)【不良反应及注意事项】常见有过敏反应和毒性反应,其钾、钠盐大剂量静脉给药可发生高钾、高钠血症。用药前需进行 皮肤敏感试验,病人有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏疾病史及肾功能严重损害时慎用。 【注意事项】1.使用前必须做皮试。2.不可与阿拉明、新福林、维生素C、庆大霉素等合并静滴。3.过敏性休克抢救措施:①分秒必争,就地抢救;②立即皮下或肌内注射0.1%肾上腺素0.5ml,如无反应, 重复一次;③静脉注射氢化考的松50~100mg;④呼吸困难者静脉注射氨茶碱0.25~0.5g;⑤保温,维持 呼吸及循环功能.【规格】 注射剂(钾盐): 0.125g(20万U), 0.25g(40万U), 0.5g(80万U), 0.625g(100万U) 注射剂(钠盐): 0.12g(20万U), 0.24g(40万U), 0.48g(80万U), 0.6g(100万U), 0.96g(160万U),2.4g(400万U) 这里收藏了中国最全最完整的药品说明书,总共有2万多个说明书。具体地址在药品(主要指西药)说明书http://www.okjiankang.com/jiatingzaixian/yaopinshuomingshu/中成药药1653品说明书http://www.okjiankang.com/jiatingzaixian/zhongchengyaoshuomingshudaquan/西药药品说明书http://www.okjiankang.com/yiyaoxueyuan/yaopinshuoming/xiyao/等等里面的介绍非常的详尽非常值得你去认真的研究参考资料:http://www.wndhw.comwww.book1234.com防采集请勿采集本网。

工业酶的定义,分类

你的情况:是大三阳,可能慢性迁延性肝炎,所以胆红一直不降。去做肝B超检查,看肝脏是否有纤维化和肝硬化的可能。老婆的情况:有乙肝抗体,所以没有乙肝,但转氨酶高,肝脏有损坏,可能是丙、丁

人体最大无作用量1.5 g/kg(摄取后24 小时不发生腹泻之上限量),而其它难消化低聚糖或糖醇的最大无作用量只有0.1~0.4 g/kg。摄取异麦芽糖16g,一周后肠道中双歧杆菌、乳酸菌等有益菌明显增加,而拟杆菌、梭状...

白果 Semen Ginkgo (英)Ginkgo Seed 别名 银杏核、公孙树子、鸭脚树子。来源 为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.植物形态 落叶乔木。枝分长枝与短枝。叶簇生于短枝,或螺旋状散生于长枝,扇形,上

一份药品说明书包括多少项内容,具体是哪些啊

有防止年老记忆力衰退的功效(每天服用1~5g);因为有促进肝脏机能的作用,可帮助人体的组织排除毒素和药物;有镇定作用;有助于治疗老年痴呆症。另一种水溶性B族维生素对氨基苯酸,即PABA,实际上是叶酸

静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mg/L,5小时后为1mg/L。本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9~40.0mg/L。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药...

药代动力学 健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml,达峰时间(Tmax)为1~2小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液),组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合

谁能帮我做一份电池调查报告。。急啊要快,高分

高血压(参见注意事项)在采用贝伐珠单抗治疗的患者中,已经观察到高血压(各级高血压)的发生率为42.1%,明显高于对照组的14%。在针对各种适应症的临床试验中,接受贝伐珠单抗治疗的患者中NCI-CTC 3级和4

在放电过程中,负极板上的电子不断经外电路流向正极板,这时在电解液内部因硫酸分子电离成氢正离子(H+)和硫酸根负离子(SO42-),在离子电场力作用下,两种离子分别向正负极移动,硫酸根负离子到达负极...

柯南中氰化物中毒会立即死掉 而现实生活中不会吧?有急救措施吧?

*可用于安乐死,该药物经口服或注射后,十秒钟左右即可猝死 吸入、口服或经皮吸收均可引起急性中毒。口服50~100mg即可引起猝死。非骤死者临床分为4期:前驱期有粘膜刺激、呼吸加深加快、乏力、头痛...

这是我的和我老婆的乙肝验单结果,请教?

你的情况:是大三阳,可能慢性迁延性肝炎,所以胆红一直不降。去做肝B超检查,看肝脏是否有纤维化和肝硬化的可能。老婆的情况:有乙肝抗体,所以没有乙肝,但转氨酶高,肝脏有损坏,可能是丙、丁...

白果是怎麽样的?

白果 Semen Ginkgo (英)Ginkgo Seed 别名 银杏核、公孙树子、鸭脚树子。来源 为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L....植物形态 落叶乔木。枝分长枝与短枝。叶簇生于短枝,或螺旋状散生于长枝,扇形,上...

我想买瓶维生素B族`哪种的好一点?

有防止年老记忆力衰退的功效(每天服用1~5g);因为有促进肝脏机能的作用,可帮助人体的组织排除毒素和药物;有镇定作用;有助于治疗老年痴呆症。另一种水溶性B族维生素对氨基苯酸,即PABA,实际上是叶酸...

谁知道这是什么药

药代动力学 健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml,达峰时间(Tmax)为1~2小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液),组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合...

安维汀的不良反应

高血压(参见注意事项)在采用贝伐珠单抗治疗的患者中,已经观察到高血压(各级高血压)的发生率为42.1%,明显高于对照组的14%。在针对各种适应症的临床试验中,接受贝伐珠单抗治疗的患者中NCI-CTC 3级和4...

化疗对病人的身体有什么要求?不经过手术直接化疗能治愈吗?

化疗是利用化学2113药物杀死肿瘤细胞、抑5261制肿瘤细胞的生长繁殖4102和促进肿瘤细胞的分化的一种治疗方1653式,它是一种全身性治疗手段对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用。缺点是...

主要看你要了解什么酶,我这里有些食品工业酶的相关文章,不能在这里一一贴出来,如果需要,可以给你发到邮箱里。酶制剂工业是知识密集的高科技产业,是生物工程的经济实体。据台湾食品工业发展研究所统计,全世界酶制剂市场以年平均11%的速度逐年增加。从1995 年的12.5 亿美元增加到1999 年的19.2 亿美元,预计到2002 年市场规模将达到25 亿美元。就酶在各领域的应用来说,食品、饲料工业用量最大,占销售总额的45%,洗涤剂占32%,纺织工业占11%,造纸工业占7%,化学工业占4%。权威部门预测1997 年至2002 年,5 年中酶制剂市场的发展趋势,食品用酶将由7.25 亿美元增至11.76 亿美元,年增长率11.4%;洗涤剂用酶将由4.89 亿美元增到8.48 亿美元,年增长率13.3%;纺织用酶将由1.65 亿美元增到2.58 亿美元,增长率10.3%;造纸工业用酶将由1 亿美元增加到1.92 亿美元,年增长率为最高,达到16.2%;化学工业将由0.61 亿美元增加到0.96 亿美元,年增长率10.5%。与1985 年时,食品工业用酶占酶制剂市场62%,洗涤剂用酶占33%,制革纺织工业用酶占5%相比,其明显的变化是,非食品工业用酶领域在迅速扩大,反映了人们对环保意识的增强。在全世界上百个有名的酶制剂企业中,丹麦NOVO 公司牢牢把持着龙头地位,占有50%以上市场份额,杰能科则其次,占25%左右市场份额,其它各国酶制剂生产企业分享余下的25%市场份额。工业上使用的酶制剂基本上分为二类:一类是水解酶类,包括淀粉酶、纤维素酶、蛋白酶、脂肪酶、果胶酶、乳糖酶等,占有市场销售额的75%以上。目前约有60%以上的酶制剂已用基因改良菌株生产,NOVO 公司使用的菌种有80%是基因重组菌株。第二类是非水解酶,占市场销售额10%左右,并有逐年增大的倾向,主要是分析试剂用酶和医药工业用酶。食品工业中,用于淀粉加工的酶所占比例仍是最大,为15%;其次是乳制品工业,占14%。酶在食品、纺织、制革工业等传统的应用虽然已相当广泛,技术上也已很成熟,但是仍在不断发展。以下就近年来对酶的生产安全与在工业应用方面的新发展作一简单介绍:1 酶制剂生产的安全卫生管理我国加入WTO 在即,对于酶制剂生产的安全卫生管理不可不加注意。食品用酶制剂国外是作为食品添加剂的,对其安全卫生规定很严。酶本身虽是生物产品,比化学制品安全,但酶制剂并非单纯制品,常含有培养基残留物、无机盐、防腐剂、稀释剂等。在生产过程中还可能受到沙门氏菌、金黄葡萄球菌、大肠杆菌之污染。此外还可能会含生物毒素,尤其是黄曲霉毒素,即使是黑曲霉,有些菌种也可能产生黄曲霉毒素。黄曲霉毒素或由于菌种本身产生或由于原料(霉变粮食原料)所带入。此外培养基中都要使用无机盐,难免混入汞、铜、铅、砷等有毒重金属。为保证产品绝对安全,对原料、菌种、后处理等道道工序都要严格把关。生产场地要符合GMP(Good Manufactur2ing Practice 即良好的生产规程)要求。对酶制剂产品的安全性要求,联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家委员会(Joint FAO/WHO Expert Committee on Foodadditives,J ECFA)早在1978 年WHO 第21 届大会提出了对酶制剂来源安全性的评估标准:(1)来自动植物可食部位及传统上作为食品成份,或传统上用于食品的菌种所生产的酶,如符合适当的化学与微生物学要求,即可视为食品,而不必进行毒性试验。(2)由非致病的一般食品污染微生物所产的酶要求作短期毒性试验。(3)由非常见微生物所产之酶要作广泛的毒性试验,包括老鼠的长期喂养试验。这一标准为各国酶的生产提供了安全性评估的依据。生产菌种必须是非致病性的,不产生毒素、抗生素和激素等生理活性物质,菌种需经各种安全性试验证明无害才准使用于生产。对于毒素之测定,除化学分析外,还要做生物分析。英国对添加剂的安全性是由化学毒性委员会(简写COT)进行评估的,并向政府专家咨议委员会FACE(食品添加剂和污染委员会)提出建议。COT最关心的是菌种毒性问题,建议微生物酶至少做90天的老鼠喂养试验,并以高标准进行生物分析。COT 认为菌种改良是必要的,但每次改良后应作生物检测。美国对酶制剂的管理制度有二种:一是符合GRAS(General recognized as safe)物质;二是符合食品添加剂要求。被认为GRAS 物质的酶,在生产时只要符合GMP 就可以。而认为食品添加剂的酶,在上市前须经批准,并在联邦管理法典(CFR,TheCode of Federal Regulation)上登记。申请GRAS 要通过二大评估,即技术安全性和产品安全性试验结果的接受性评估。GRAS 的认可除FDA 有权进行外,任何对食品成份安全性具有评估资格的专家也可独立进行评估。在美国用以生产食品酶的动物性原料,必须符合肉类检验的各项要求,并执行GMP 生产,而植物原料或微生物培养基成份在正常使用条件下,进入食品的残留量,不得有碍健康。所用设备、稀释剂、助剂等都应是适用于食品的物质。须严格控制生产方法及培养条件,使生产菌不致成为毒素与有碍健康之来源此外,近年来世界食品市场推行KOSHER 食品认证制度,即符合犹太教规要求的食品制度。有了KOSHER 证书,才可进入世界犹太组织的市场。在美国不仅是犹太人,连穆斯林、素食者、对某些食物过敏的人,大多数也购买KOSHER 食品。按规定KOSHER 食品中不得含有猪、兔、马、驼、虾、贝类、有翼昆虫和爬虫类的成份。加工KOSHER 食品的酶制剂同样要符合KOSHER 食品的要求。故国外许多食品酶制剂都有符合KOSHER 食品的标记。要将我国酶制剂向海外开拓,对此不可不加以注意。符合KOSHER 食品要求由专门权威机构审批,比FDA 还严。2 酶在工业中的新用途2.1 功能性低聚糖的制造近20 年来,以双歧杆菌、乳酸菌为主的益生菌和以低聚果糖、异麦芽糖、低聚半乳糖为首的益生原作为新一代保健食品在世界各国广泛流行。通过酶法转化的各种功能性低聚糖年销售量已超过10 万吨。功能性低聚糖是指那些人体不消化或难消化吸收的低聚糖,摄取后直入大肠,选择性地被人体自身的有益菌(双歧杆菌等)所优先利用。使体内双歧杆菌成倍、上百倍地增殖而促进宿主的健康,故也称为双歧因子。这些低聚糖也不被龋齿病源突变链球菌所利用,食之不会引起蛀牙。每天摄取3~10 g 功能性低聚糖,可改善胃肠功能,防止便泌和轻度腹泻,减少肠内毒素生成和吸收,提高机体抗病免疫功能。功能性低聚糖正在成为21 世纪流行的健康糖源。(1)异麦芽低聚糖:是难消化低聚糖,不被唾液、胰液所分解,但在小肠可部分被分解和吸收。热值约为蔗糖和麦芽糖的70%~80%。对肠道直接刺激性较小。小鼠急性毒性试验LD50 为44g/kg 以上,安全性不逊于蔗糖和麦芽糖。人体最大无作用量1.5 g/kg(摄取后24 小时不发生腹泻之上限量),而其它难消化低聚糖或糖醇的最大无作用量只有0.1~0.4 g/kg。摄取异麦芽糖16g,一周后肠道中双歧杆菌、乳酸菌等有益菌明显增加,而拟杆菌、梭状杆菌等有害菌受到抑制,便秘改善,粪便pH 下降,有机酸增加,*物减少。小鼠试验表明,摄取异麦芽糖后免疫力增强,血脂改善。异麦芽糖在高温、微酸性和酸性环境下稳定,可以添加于各种食品和饮料中。异麦芽低聚糖是淀粉经α-淀粉酶液化,β-淀粉酶糖化和α-葡萄糖苷酶转苷反应而生成的包括含α-1,6 键的异麦芽糖,潘糖,异麦芽三糖等分枝低聚糖的糖浆。市场上的异麦芽糖分含量50%与90%两种,后者是将含量50%的异麦芽糖用离子交换法或酵母发酵法去除葡萄糖而成。粉状糖是糖浆经喷雾干燥而成。生产异麦芽糖的α-葡萄糖苷酶是黑曲霉生产糖化酶之副产品,将糖化酶发酵液经离子交换吸附去除所含α-葡萄糖苷酶经洗脱浓缩而成。虽然发表过不少培养黑曲霉生产α-葡萄糖苷酶的研究的报道,但未见用于商品生产。用α-葡萄糖苷酶转化麦芽糖生产异麦芽低聚糖,其生成量一般仅50%左右,另外还含有20%~40%的麦芽糖与葡萄糖。为了提高异麦芽低聚糖产量,曾有不少研究报导,例如使用臭曲霉α-葡萄糖苷酶,产品中潘糖产量可达30%葡萄糖量可降至20%。高崎发现脂肪嗜热芽孢杆菌所产普鲁兰酶在高浓度麦芽三糖存在下有转苷作用。将其结构基因导入枯草杆菌NA-1,生产的新普鲁兰酶,与枯草杆菌糖化型α-淀粉酶(可产生麦芽三糖)一起作用于淀粉,异麦芽低聚糖的产率可达60%,而葡萄糖含量由40%降至20%。为了提高黑曲霉α-葡萄糖苷酶的活力,东京大学生物工程系将α-葡萄糖苷酶基因AGLA 导入黑曲霉GN-3,得到转化子GIZ 155-A3-4,产酶能力提高了11 倍。目前我国生产异麦芽糖的企业多达50~60 家,生产能力约5 万吨以上,α-葡萄糖苷酶的用量以0.1%计,需50 吨,消耗外汇甚巨(以每吨75 万元计,就需3750 万元人民币)。有必要立足自给。(2)海藻糖:是二分子葡萄糖以α,α-1.1 键连结而成的非还原性低聚糖。广泛存在于动植物和微生物(如菌覃、海藻、虾、啤酒酵母、面包酵母)中,是昆虫主要血糖,作为飞翔时之能源来利用。海藻糖能保护某些动植物适应干燥和冰冻的环境。海藻糖是一种很好的糖源,因非还原性,故耐酸耐热性好,不易同蛋白质、氨基酸发生反应。对淀粉老化,蛋白质变性,脂肪氧化有较强抑制作用。此外还可消除某些食物之苦涩味、肉类之腥臭。海藻糖不被龋齿突变链球菌利用,食之不会引起蛀牙。活性干酵母的活存率全赖酵母细胞中海藻糖含量所决定。过去海藻糖系从酵母中提取(最大含量也只有20%),成本甚高,每公斤高达2~3 万日元。现在可以用酶或发酵法生产,成本大大下降。久保田等从节杆菌、小球菌、黄杆菌、硫化叶菌等土壤细菌中发现一组海藻糖生成酶(海藻糖合成酶MTSASE 与麦芽低聚糖海藻糖水解酶MTHASE),当将其同异淀粉酶、环糊精生成酶、α-淀粉酶、糖化酶一起作用于液化淀粉时,可得到85%收率的海藻糖。(3)帕拉金糖(Palatinose)学名为异麦芽酮糖(Isomaltotulose):以蔗糖为原料,经产朊杆菌或普利茅斯沙雷氏菌的α-葡萄糖基转移酶(又称蔗糖变换酶Sucrose multase)的作用,蔗糖分子的葡萄糖和果糖由α-1,2 键结合转变为α-1,6 键结合而成。由于结构的改变,其甜度减少到蔗糖之42%,吸湿性较低,对酸的稳定性增加,耐热性略为降低,生物学、生理学特性发生改变,不能为多数细菌、真菌所利用。食后不被口腔、胃中的酶所分解,直到小肠才可被酶水解成为葡萄糖和果糖而进入代谢。帕拉金糖不为口腔龋齿突变链球菌所利用,食之不易发生蛀牙,食后血糖..内容来自www.book1234.com请勿采集。

www.book1234.com true http://www.book1234.com/19990/37601031039418/376010310394189964.html report 0
娱乐时尚
  • 工业酶的定义,分类
  • 一份药品说明书包括多少项内容,具体是哪些啊
  • 谁能帮我做一份电池调查报告。。急啊要快,高分
  • 柯南中氰化物中毒会立即死掉 而现实生活中不会吧?有急救措施吧?
  • 这是我的和我老婆的乙肝验单结果,请教?
  • 白果是怎麽样的?
  • 我想买瓶维生素B族`哪种的好一点?
  • 谁知道这是什么药
  • 安维汀的不良反应
  • 化疗对病人的身体有什么要求?不经过手术直接化疗能治愈吗?
  • 历史文化
    真视界
    旅游美食
    精彩图文
    我爱我车
    母婴健康
    关于本站 | 广告服务 | 手机版 | 商务合作 | 免责申明 | 招聘信息 | 联系我们
    Copyright © 2004-2018 book1234.com All Rights Reserved. 布客网 版权所有
    京ICP备10044368号-1 京公网安备11010802011102号
    教育考试: 学历财经建筑 医药公考资格外语电脑作文招聘中小学留学 文档 移民 文库专栏23问答中心z资讯z资讯1资讯涨资讯涨资讯1资讯图书馆IT编程数码信息解决方案信息中心lmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmlmIT科技问答新闻中心软件教室设计大全网络相关英语学习开发编程考试中心参考范文管理文库营销中心站长之家IT信息中心商学院数码大全硬件DIY企业服务网吧在线百科硬件知识手机平板汽车游戏家电精彩摄影现代家居IT女人经验健康养生猎奇创业攻略教育学习历史时尚潮流最近更新涨知识