老人参加新药物临床试验后死亡:临床试验有必要开展吗?

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责任编辑:李志喜
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广州一老年患者李白(化名)在参加上市的新药临床使用方法及疗效的试验一周后,去世了。有关药物临床试验的话题在网络上持续发酵,公众提出疑问:药物临床试验危险吗?为什么要开展药物临床试验?你觉得呢?


由用户 药事网 提供的知识:

新药从发现到上市需经历漫长的过程,并始终伴随着高风险的特性。当新药研发进入临床研究阶段后,药物对于人体的风险不断暴露,申办者必须对风险采取及时、有效、全面地的掌控管理,反复权衡新药的风险与获益,为药物研发的决策提供依据。

本世纪初,在美国、欧盟等发达国家和地区,药品风险管理制度逐渐建立,相关的法规条款和各环节的指导原则相继出台,较为成熟的风险管理体系逐渐形成原欧洲药品评价局(EMEA)发布的《风险管理计划指南》、人用药品注册技术国际协调会议(ICH)发布的《药物警戒计划》及美国食品药品管理局(FDA)的《上市前风险评估指南》、《制定和应用风险最小化行动计划》、《药物警戒管理规范和流行病学评价指南》为新药临床试验及上市后各时期的风险管理建立了基本指南与规范。2006年3月,新药(治疗白血病、类风湿关节炎和多发性硬化,TGN)1412的临床研究中发生了极为罕见的严重不良事件四,随后 EMEA发布《甄别和降低研究用药物首次人体临床试验风险的策略指导原则》,首次人体(FIH)试验的风险管理发展为药品风险管理中至关重要的一个环节。此外,不断更新完善的技术指导原则为早期临床研究中风险评价奠定了理论基础,如健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算、代谢产物安全性试验指导原则、妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则卿全面QTc间期研究指导原则等。

我国药品风险管理虽起步较晚,但近年来随着创新药研发的飞速发展,药品监管部门已开始积极探索适合我国国情的风险管理体系和模式,不断出台的风险管理相关法规和制度为规范和促进我国创新药研发发挥了积极作用。2008年“高风险品种风险管理计划推进行动”的推出,标志着我国药品监管部门构建药品风险管理体系的行动已经展开。2009年,国家新药审评中心(CDE)推出试行《中药注射剂风险管理计划》;启动了系统地译和转化国外技术指导原则的工作,包括《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》,探讨从技术角度探讨FH试验的风险控制叫。CDE在《2012年度中国药品审评报告》中叫提出建立创新药临床准入和上市准入的风险管理模式,旨在建立风险可度量,可评估、可预测并可有效管理的风险管控机制。

综上所述,新药临床试验是有风险的,风险管理为药品临床试验的关键一环,也为监管部门和药企的审评和研发决策提供重要依据。目前我国已逐步建立风险管理制度,开始对新药临床试验提出风险管理的要求。希望将继续探索适合我国新药研究现状的风险管理模式,以期管控与降低临床试验的安全性风险,最大程度保障受试者的安全,并为监管部门对于新药临床试验的风险管理提供参考。

以上解答希望能为您提供帮助。

新疆维吾尔自治区儿童医院 韩博超

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由用户 药师方健 提供的知识:

我在读书期间参加过药物临床试验,但是我当时只是作为正常对照组,抽血化验即可,不需要吃药。但我总体觉得药物临床试验安全的,开展药物临床试验非常有必要,如果没有这个环节,药物无法推广上市使用。

药物临床试验是确证新药有效性和安全性的最后一步,在此之前,新药需要经过细胞实验、动物实验验证,至少在细胞、动物实验安全了,才有可能进入人体药物临床试验环节,而且不是随便什么机构都能开展药物临床试验的,开展该项实验需要经过资格认证的临床试验基地进行,包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员。

而且药物临床试验也分为4期进行,开始先少数人进行试验,给少量试验药物于少数(10?100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。在开始试验数据安全的前提下,再逐渐扩大试验人员数量,从而保证安全性,为保证受试验人员的安全性,所有临床试验必须经所在单位伦理委员会审核通过并向国家药监局备案。

如果新药不经多临床试验,仅仅在动物身上试验,即使是猴子,也不能保证人体身上的有效性和安全性,毕竟人体和动物的代谢差异较大,因此,新药上市之前必须经过临床试验,这一环节不可缺少。


由用户 普外科曾大夫 提供的知识:

对于这位老年患者的遭遇,我们深表同情,临床试验的过程中,确实有可能会出现这种并发症,副作用,甚至是危及生命。就有人会问,临床试验的风险这么大,那还有必要开展临床试验吗?当然是有必要的,你想想,临床试验是在少部人人群中开展试验,可以及时发现问题,及时处理。如果不做临床试验,直接将药物投放市场,万一出事了,那遭殃的可就是成百上千,甚至是几万几十万的患者。所以,药物必须要做临床试验。总的来说,药物都是先在细胞分子水平做体外试验,证实有效之后,就在动物身上做实验,动物试验有效果之后,就可以考虑做人体临床试验了。药物临床试验有四期:

I期临床试验

就是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。有两个目的,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II期临床试验

II期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验

IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

总而言之,临床试验是必须做的,正是为了保证药品的安全,我们才必须做临床试验。


由用户 医线天 提供的知识:

广州一个老年患者在参加新药上市临床使用方法及疗效的试验一周后去世。这条新闻导致了大量人的关注。

首先我们仔细阅读新闻之后发现,不幸的老年人逝世因脑梗死。具体参加了什么药物呢临床试验我们也不得而知。

那么引起我们关注的问题是关于临床药物试验的相关安全性。

一、为什么要进行人体临床药物试验?

其实我们如今使用的药物都是经过相关完善的动物实验到人体实验成功,才能在人体适用。我们都知道药物,不光有治疗作用也会有副作用。

所以在临床药物使用时,我们最好能清楚地得知药物在我们身体的分布。这样才能更加的安全。

在人体进行临床药物试验,尽管是多次在动物实验上得到的结论,毕竟人与动物的构成不同。必须有人试验才可以得到最精确的答案。亲口尝梨知酸甜,就是这个道理。

二、什么药需要临床试验?

现在一些新药和新的治疗疗法需要在人体进行临床试验。这些新药主要集中在癌症药物治疗、癌症疗法改进。

还有一些要再出现不明原因的副作用后也需要进行动物试验和重复的临床试验。就是这些试验才可以确保药物在人体内,既可以起到效果,也可以不危及健康。

三、药物的临床试验对身体究竟有影响吗?

药物的临床试验既然是实验,就一定有结果—试验成功(药物有效且副作用可控),试验失败(药物无效存在致命的风险),试验无效(药物无效)。

我们需要感谢每一个参加药物临床试验的人。尽管这些药物是经过了很多动物实验的,但毕竟人与动物不同,在人身上的效果可能成功,也可能失败。

四、药物的临床试验怎么做?

首先,一般药物的临床试验要招募志愿者。这些志愿者是来自于全国各地的相关疾病患者。在经过临床试验相关委员会的鉴定判断(症状病情是否对症)之后,对这些临床志愿者进行药物试验的宣教。

保证他们知道实验的结果可能有好有坏。也让她们完全知道试验如何做。然后签订相关的协议。 在相关手续完全和病情评估后进行药物试验。

五、药物试验是给哪些人群做的?

一些癌症的新药试验,需要对相关癌症的人群进行实验。一些普通药的副作用试验,需要对正常人普通人进行试验。参加有实验有两种:承担后果风险,减费和免费治疗(疾病患者)。承担后果风险,经济补偿(普通人)。

对于临床药物试验“失败”的案例,我们在遗憾新药物无效或存在致死性的同时。也要感谢参加试验的人。

药物试验(动物和人体)是每一个药品上市的必经过程。需要我们的正确理解和认识。也需要我们每一个人去支持。从另一个方面儿讲,参加试验也是为了人类的医学发展而付出和风险。


由用户 平安好医生官方号 提供的知识:

2012年的8月25日傍晚,在参加上市的新药临床使用方法及疗效的试验一周后,医生正式宣布李白(化名)治疗无效死亡,死因是大面积脑梗塞和脑疝形成。在老人离世后,家属据此依据受试者知情同意文件中的保险赔偿条款,向参与研究的相关方起诉索赔150万元。这一过程竟持续了6年之久。日前,广州中院作出终审判决, 要求北京乔某医学研究有限公司应当向家属赔偿292765.75元,并驳回原告的其他诉讼请求。

多年诉讼长跑,始终离不开一个关注焦点:开展药物临床试验真的安全吗?若是有风险,那开展的必要性是什么?

“参加药物临床试验不会增加额外的风险,患者承担的风险主要是疾病的本身” 。这是因为国家对于开展“药物临床试验”实行“四个最严”的要求,即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。

一项药物临床试验从开始立项到实施阶段,需要层层的技术把关许可,只有当这项研究具有充分的科学依据、预期给患者带来的治疗获益超过现有最好的治疗效果、且患者预期治疗风险小于或至少不高于现有治疗风险的时候,一个项目才会被允许实施。据了解,本次广州参加药物临床试验后死亡的患者,鉴定结论表明其死亡原因是自身脑梗塞面积大且恶性进展所导致。

有人会质疑,既然药物临床试验不会增加额外风险,那试验药物本身是否存在风险?

与所有上市药物一样,只要是药物就有可能出现不良反应,试验药物也会有不良反应,但预期风险小于或至少不高于现有治疗药物。

根据《药物临床试验质量管理规范(GCP)》要求,患者在整个临床试验期间得到比常规医疗更为严密的监测。因此,即使有不良反应,也会得到及时医学处理。“如果是严重的不良反应,医院在及时采取医学处置措施外,还必须在24小时之内报告到省和国家药品监管部门”。

开展药物临床试验,势在必行。验证和确认一种新药的临床疗效和安全性唯一途径就是临床试验。

目前全球各国都十分重视临床研究,美国是世界上医学最发达的国家,也是开展药物临床试验最多的国家,中国虽然人口众多,但开展药物临床试验项目数量排在韩国之后,仅仅名列全球第八。

药物临床试验给一些人带来了生的希望。有名年过六旬的老人被检查出了晚期胃癌,一家人失去了希望。在主治医生邀请他加入小分子靶向药物的临床试验后,老人的肿瘤几乎消失了,并从死神手里抢回了更多的时间。

后来,这一药物被国家食品药品监管局批准上市用来治疗晚期胃癌,造福广大患者。

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