华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.161】

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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布,专注从资本角度,解读一周数据,提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域,目前已为超过100个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现,已经发展成为最活跃的行业之一,华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长,致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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○ 本周热门交易

2月18日,诺辉健康正式于香港联交所挂牌上市,本次全球发售募集资金净额约为20.42亿港元,当日开盘价为76港元,比招股价26.66港元大幅高出1.85倍。

公司点评:

诺辉健康是一家专注于中国高发癌症居家早期筛查和检测服务的创新型生物高科技公司,结合基因检测和分子诊断技术,通过互联网应用和大数据平台,构建以早癌筛查为核心的居家健康自助管理体系。

2月9日,天演药业在纳斯达克挂牌上市,发行价为19美元,发行市值为8亿美元。首日上市股价大涨57.84%,市值达到12.65亿美元。华兴资本在本次交易中担任副承销商。

公司点评:

天演药业是一家平台驱动、临床阶段的生物制药公司,致力于转变基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发。公司已建立了多个技术平台,包括DPL、NEObody、SAFEbody和POWERbody。

2月8日,贝康医疗在港交所成功举办挂牌仪式。香港零售部分获得约402.8倍超额认购,发售价为每股27.36港币,每手500股,最多融资额近21亿港币。

公司点评:

贝康医疗是一家试管婴儿PGS产品研发商,致力于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用,专注于胚胎植入前染色体病检测技术的研发、销售和服务工作,主要产品包括BaseCGD孕前常见遗传病检测、BaseIGD不孕不育基因检测、BasePGS胚胎植入前染色体病筛查等。

2月8日,凯因科技登陆科创板。本次IPO公开发行股票4246万股,占发行后总股本的25%,每股发行价格为18.98元。公司募集资金净额约为7.26亿元。

公司点评:

凯因科技以生物技术为平台,专注于肝病领域,致力于成为提供治疗解决方案的专业化公众公司。凯因科技拥有两个生产厂区共7个生物制品和化学药品新版GMP生产车间,其中生物及化学针剂车间通过INVIMA国际GMP认证。

2月19日,上药云健康宣布完成10.33亿元的B轮融资。本轮融资,由上海生物医药基金和建投投资共同领投3.92亿元及1.60亿元,三诺健康等5家机构跟投。增资后,上药云健康整体估值将超过人民币30亿元。

公司点评:

上药云健康是由上海医药集团股份有限公司出资设立的融通线上解决方案和线下零售资源的处方药O2O电商。公司的核心业务是“电子处方”、“药品数据”、“患者数据”这三大平台,为上海医药整合线下零售资源,布局零售网点;为患者提供一站式无缝对接的医药健康服务。

2月9日,药捷安康宣布5,000+万美元的C+轮融资收官。本轮融资由基石资本领投,招商局资本跟投,原股东国投创业、南京峰岭资本继续增持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

公司点评:

药捷安康是一家着眼于国际化的小分子创新药物研发平台,公司目前拥有独立的1800+平研发场地,规划建立从项目研究阶段-项目开发阶段-项目临床阶段一系列完整的创新药物研发体系。

2月9日,妙手医生宣布完成30亿元E轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金和腾讯联合领投,中信证券、中金资本、OrbiMed、启明创投、鲲翎资本、歌斐资产、易方达基金等跟投。

公司点评:

妙手医生目前拥有妙手互联网医院、圆心药房连锁、妙手医生App、妙手B2C商城、医院处方共享平台等事业板块,已建设成全国性的专业医患复诊平台和安全用药配药中心,更基于互联网技术打造“互联网+医疗+药品”的全新健康管理模式。

2月9日,国药口腔宣布完成数亿元A轮融资。本轮融资由华兴新经济基金领投,德同资本跟投。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

公司点评:

国药口腔致力于牙科行业的渠道资源整合,建立一个适合国情的口腔生态圈,纳入更多的合作伙伴,赋能上游和中游,并给予终端下游提供更好更安心的解决方案及服务。

2月20日,西比曼生物发布公告,宣布完成由云锋基金、泰福资本、GIC等买方团发起的私有化交易。买方团支付的每股现金对价为19.75美元,交易总估值约为4.1亿美元。

公司点评:

作为一家细胞治疗领域的平台型公司,西比曼生物在单/多靶点CAR-T,TCR-T,TIL,干细胞四大技术平台方向均有布局,并且已经取得了部分积极的试验结果。

○ 本周行业动态

1. 阿斯利康新冠疫苗获WHO批准,辉瑞/BioNTech新冠疫苗最新数据发表

2. 礼来与Immunome均宣布新冠中和抗体新进展

3. 康希诺疫苗在巴基斯坦进行的3期临床结果发布,科兴疫苗获得香港紧急使用授权

阿斯利康新冠疫苗获WHO批准,辉瑞/BioNTech新冠疫苗最新数据发表

2月15日,世卫组织宣布批准阿斯利康新冠疫苗列入紧急使用清单。阿斯利康新冠疫苗有两个版本,分别在韩国和印度生产,这也是WHO批准的第二款新冠疫苗。

2月18日,《柳叶刀》发表了以色列大型医学中心接种辉瑞/BioNTech联合开发的BNT162b2新冠疫苗后的早期保护数据。数据显示接种第一剂疫苗后第1-14天和第15-28天,新冠病毒感染风险分别降低了30%和75%,发展为COVID-19的风险分别降低了47%和85%。

2月20日,辉瑞和BioNTech宣布,已向美国FDA提交新数据,证明了双方联合开发的新冠疫苗mRNA在-25°C至-15°C温度下的稳定性。两家公司寻求更新紧急使用授权下的标签信息,以允许疫苗作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。

信息来源:医药笔记,药明康德

礼来与Immunome均宣布新冠中和抗体新进展

2月11日,礼来宣布,美国FDA已授予中和抗体联合疗法bamlanivimab和etesevimab紧急使用授权,用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后,患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。

2月18日,Immunome宣布基于其特有的人记忆B细胞技术平台筛选获得了能够中和新冠病毒变异株的first in class中和抗体。公司正在努力开发能够结合SARS-CoV-2病毒表面刺突蛋白和非刺突蛋白的抗体鸡尾酒疗法IMM-BCP-001,以用于预防和治疗COVID-19。

信息来源:药时空,医药魔方

康希诺疫苗在巴基斯坦进行的3期临床结果发布,科兴疫苗获得香港紧急使用授权

2月9日,巴基斯坦官员宣布,由康希诺公司和中国军事科学院合作研发的腺病毒载体新冠疫苗克威莎在巴基斯坦进行的3期临床试验中期分析结果显示,单针接种疫苗28天后,对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。

2月16日,香港新冠疫苗顾问专家委员会认为科兴生物的灭活疫苗效益大于风险,建议特区政府批准紧急使用这款疫苗,并会将该建议交由特区政府食物及卫生局局长陈肇始考虑。

信息来源:佰傲谷BioValley,医药观澜

1. TCR疗法获FDA突破性疗法认定,第三季度有望递交监管申请

2. 君实生物抗PD-1疗法二线治疗鼻咽癌国内上市

3. 三阴性乳腺癌免疫疗法,默沙东Keytruda遭FDA否决

4. 基底细胞癌(BCC)首个免疫疗法,赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获批准

5. FDA批准Carment最新一代人工心脏在美国进行早期可行性研究

6. Shockwave IVL:获FDA批准用于治疗钙化冠脉

7. 用于重症监护场景下的AI预测工具,首次获得FDA批准

TCR疗法获FDA突破性疗法认定,第三季度有望递交监管申请

2月20日,Immunocore宣布,美国FDA授予其创新T细胞受体(TCR)疗法Tebentafusp突破性疗法认定,用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。如果获得批准,Tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。Tebentafusp创新地将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和CD3受体结合的免疫效应结构域联合到一起。公司的技术能让TCR以高亲和力识别细胞内的癌症抗原,这有望突破现有抗体类药物的局限,将可识别的靶点数量从10%增加到90%

信息来源:药明康德

君实生物抗PD-1疗法二线治疗鼻咽癌国内上市

2月19日,君实生物披露公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。本次新适应症上市申请是基于JUPITER-02研究。研究结果表明,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者,较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。目前特瑞普利单抗也已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

信息来源:佰傲谷BioValley

三阴性乳腺癌免疫疗法,默沙东Keytruda遭FDA否决

默沙东近日宣布了FDA肿瘤药物咨询委员会的会议结果,该会议讨论了抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请,用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者,具体为:将Keytruda联合化疗用于新辅助(术前)治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助(术后)治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤,约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。该委员会以10票赞成、0票反对的表决结果,认为应推迟审查决定,直至3期KEYNOTE-522研究获得进一步的数据。该研究达到了病理学完全缓解率的双重主要终点之一,目前正在继续评估无事件生存期。ODAC针对用于治疗癌症的已上市药物和研究药物为FDA提供独立的专家意见和建议。FDA不受委员会指导的约束,但会考虑其建议。

信息来源:药时空

基底细胞癌(BCC)首个免疫疗法,赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获批准

赛诺菲与合作伙伴再生元2月初联合宣布,美国食品和药物管理局已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者。此次BCC适应症批准,基于一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验的结果。结果显示,Libtayo治疗在转移性BCC队列中,中位随访9.5个月,ORR为21%、中位DOR尚未达到,病情缓解的6例患者中,全部患者DOR≥6个月;在局部晚期BCC队列中,中位随访15.1个月,ORR为29%、完全缓解率为6%、部分缓解率为29%,中位DOR尚未达到,病情缓解的患者中有79%DOR≥6个月。

信息来源:药时空

FDA批准Carment最新一代人工心脏在美国进行早期可行性研究

国使用其最新一代的人工心脏进行早期可行性研究。此最新一代的人工心脏是在关键研究(PIVOTAL Study)中获得的临床经验基础上对人工假体和可穿戴系统的进一步改进的产物。公司认为,这一最新设备将进一步提高患者的安全和生活质量。

信息来源: CCI心血管医生创新俱乐部

Shockwave IVL:获FDA批准用于治疗钙化冠脉

2月17日,Shockwave Medical宣布其下的Shockwave IVL获得FDA批准用于治疗严重钙化的冠脉。这是Shockwave IVL自2016年获得FDA批准用于外周动脉钙化后,又一次适应症的大扩展。Shockwave IVL及Shockwave C2球囊导管获得FDA批准,基于DISRUPT CAD III研究。DISRUPT CAD III是一项前瞻性、非随机、多中心的全球IDE研究,目的是证明Shockwave IVL系统和Shockwave C2冠状动脉IVL导管在支架置入术前用于新生、钙化、狭窄的冠状动脉,可提高手术的安全性和有效性。

信息来源: MedTF

用于重症监护场景下的AI预测工具,首次获得FDA批准

2021年初美国FDA新批准一款医疗AI产品,这款产品名为CLEWICU,来自CLEW Medical公司,它基于AI算法和机器学习模型来识别ICU患者发生重大临床事件的可能性。CLEW表示,这是FDA首次批准此类设备。CLEW的人工智能产品已在近10万ICU患者身上进行了训练,它们是为在本地ICU和远程ICU中使用而开发的。除此之外,这款产品还可以为本地和远程团队集成了工作流和资源决策。

信息来源: 医健AI掘金志

1. K药+乐伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌三期数据公布

2. KalVista制药公司KVD900二期临床试验得到满意结果

3. 国内首款经股静脉二尖瓣瓣膜夹DragonFly正式进入注册临床研究

4. 微创医疗旗下图迈Toumai腔镜手术机器人完成注册临床试验入组

K药+乐伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌三期数据公布

2月13日,默沙东/卫材在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上口头报告了Keytruda+ Lenvima一线治疗晚期肾细胞癌的关键三期 CLEAR研究的数据。研究结果显示,与舒尼替尼单药治疗相比,乐伐替尼+帕博利珠单抗组患者mPFS显著延长,疾病进展或死亡风险降低61%;乐伐替尼+依维莫司相患者PFS相比舒尼替尼组也具有临床意义上的显著改善,疾病进展或死亡风险降低35%。乐伐替尼+帕博利珠单抗在改善患者PFS方面较舒尼替尼更优。在客观缓解率方面,乐伐替尼+帕博利珠单抗组ORR为71%,乐伐替尼+依维莫司组ORR为53.5%,舒尼替尼组ORR为36.1%。Keytruda+ Lenvima组合让死亡风险相比当前标准疗法舒尼替尼降低34%。

信息来源:医药魔方

KalVista制药公司KVD900二期临床试验得到满意结果

2月9日,KalVista制药有限公司宣布积极的2期临床试验数据,证明KVD900这一治疗遗传性血管性水肿的产品临床功效显著。KVD900的2期临床试验评估KVD900作为遗传性血管性水肿发作的一种按需治疗方法的疗效和安全性。研究结果表明,KVD900的疗效能24小时内得到维持,在PGI-C测试中,KVD900明显加快了症状缓解,在12小时内KVD900显著实现了恢复稳定和情况改善。

信息来源:KalVista

国内首款经股静脉二尖瓣瓣膜夹DragonFly正式进入注册临床研究

2月3日,杭州德晋医疗开展的“评价DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统在二尖瓣反流治疗中有效性及安全性临床研究”顺利通过科技部遗传办备案,宣布正式进入注册临床研究。DragonFly是由德晋医疗自主研发的、中国第一款经股静脉的二尖瓣缘对缘修复产品,它的特点包括可以实现独立瓣叶捕获的功能、有4种不同型号规格以应对各种复杂的解剖结构及人群以及DragonFly的“filler”具有很好的可压缩性,有利于在关闭器械时找到一个减少反流和控制二尖瓣狭窄的平衡点,从而提升手术的有效性及安全性。

信息来源:医疗器械创新网

微创医疗旗下图迈Toumai腔镜手术机器人完成注册临床试验入组

上海微创医疗旗下上海微创医疗机器人的“图迈Toumai腔镜手术机器人系统”近日完成了全部的注册临床试验入组工作,图迈也成为了首个在泌尿外科领域完成多中心注册临床试验病例入组的国产腔镜手术机器人。临床试验入组期间,图迈不断挑战手术难度,完成了多例高难度泌尿外科手术,协助临床专家实现了多项具有重要临床价值和里程碑意义的突破,标志着我国自主研发的国产腔镜手术机器人已具有在狭窄解剖空间内辅助医生完成复杂手术的能力,填补了该领域国产智造的空白。

信息来源:医疗器械创新网

1. 礼来、Cytovia和Molecular Templates分别完成重大合作

2. 恒瑞耗资2,000万美元拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益

3. 冠科美博:攻克肿瘤,“黄金三角”版图再添“新式武器”

礼来、Cytovia和Molecular Templates分别完成重大合作

2月18日,礼来与Rigel Pharmaceuticals公司宣布签订一项全球独家许可和战略合作协议,共同开发和商业化受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1抑制剂R552。礼来将向Rigel支付1.25亿美元预付款,未来还需支付总额8.35亿美元里程金。2月16日,Cytovia Therapeutics宣布和Cellectis达成战略研究与开发合作,以开发基于TALEN基因编辑的iPSC NK和CAR-NK细胞,开发、监管和销售里程碑的总金额高达7.6亿美元。如果一些条件未达成,Cellectis将获得价值1500万美元的Cytovia股票股权或等额现金,以及未来融资轮投资的选择权。2月14日,MolecularTemplates和Bristol Myers Squibb结成战略合作伙伴关系,进行下一代工程毒素体平台发现和开发多种肿瘤治疗方法,合作潜在价值达13亿美元,包括BMS将向MTEM支付7000万美元的预付款。

信息来源:医麦客,药时空,医药魔方

恒瑞耗资2000万美元拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益

2月8日,恒瑞发布公告,为进一步实施创新和国际化发展战略,丰富创新产品管线,公司与璎黎药业签订战略合作协议,对璎黎药业进行2000万美金股权投资,以此获得璎黎药业子公司上海璎黎的抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益,以用于治疗所有人类与动物疾病,包括但不限于血液瘤和实体瘤。

信息来源:药时空

冠科美博:攻克肿瘤,“黄金三角”版图再添“新式武器”

2021年2月,冠科美博对外宣布了新的合作动向,接连引进三款first in class抗肿瘤产品。这里面既包含了ErbB、Wnt/β-catenin信号通路,也涉及到免疫检查点主动控制剂(ACCI),在当前火热的“后PD-1”时代,无疑都让人眼前一亮。此次引进三款first in class抗肿瘤产品的策略,早在2020年1月,冠科美博从美国GlycoMimetics获得的APL-106上就得到了实践。

信息来源:同写意

1. 蓝鸟折翼:细胞疗法患者发现肿瘤

蓝鸟折翼:细胞疗法患者发现肿瘤

2月17日,蓝鸟宣布两位参加其细胞疗法LentiGlobin一期临床试验 HGB-206的镰刀状细胞贫血症患者分别得了AML和骨髓细胞异常增生症。蓝鸟不仅叫停这个药物的一/二期和三期临床试验、而且暂停销售使用同样慢病毒载体BB305已经在欧洲上市地中海贫血细胞疗法Zynteglo的销售。受此消息影响蓝鸟下滑近40%。

信息来源:美中药源

○ 医疗与生命科技资本市场本周动态一览:

近期交易概况

(2021年02月07日-02月19日)

* 数据来源:华兴资本内部整理

上市公司市值及估值倍数一览

(2021年02月19日)市值单位:百万美元

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*数据来源:Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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